O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira, 8 de junho, a descontinuação temporária da atual estratégia de vacinação da Butantan-DV contra dengue. O uso do imunizante fica paralisado para investigação de eventos raros inesperados e incompatíveis com o estudo clínico feito para a aprovação da vacina.

A medida, adotada por precaução e a partir de consenso entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ocorre após o registro de 42 casos com sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Dentre eles, três foram classificados como graves, incluindo dois óbitos. A identificação desses episódios foi feita pela farmacovigilância, procedimento padrão de monitoramento adotado sempre que um novo insumo desse topo passa a ser usado no Sistema Único de Saúde (SUS).

São eventos raros que correspondem a 0,008% de um total de 500 mil doses aplicadas até 30 de maio, e ainda não há resultado conclusivo sobre a correlação deles com a vacina.

A estratégia de vacinação com o imunizante do Butantan estava voltada a profissionais de saúde da Atenção Primária à Saúde e, de forma ampliada, para o público de 15 a 49 anos, de três cidades: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), e da região de Araguaína em Tocantins. A ação teve início em janeiro deste ano.

Vigilância

A identificação de sinais de alerta após a introdução de uma vacina na rede de saúde segue protocolos internacionais de farmacovigilância.

Antes de ser incorporada ao SUS, a vacina Butantan-DV passou por todas as etapas de avaliação exigidas pelos órgãos reguladores, com resultados que demonstraram sua segurança e eficácia.

A decisão de suspender temporariamente a aplicação do imunizante foi tomada após discussão com o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai), instâncias compostas por representantes do Ministério da Saúde, da Anvisa e especialistas.

A medida não invalida a eficácia da vacina nem altera as evidências de proteção observadas até o momento. Quem já foi imunizado permanece protegido e a vigilância epidemiológica continua a acompanhar a população vacinada.

Orientações para quem já tomou a vacina contra a dengue do Butantan

Para quem já recebeu a vacina, a orientação do Ministério da Saúde é observar o estado de saúde por 21 dias após a aplicação. Deve-se procurar atendimento médico imediatamente quem tiver sintomas como:

• Febre;
• Dor abdominal intensa;
• Vômitos persistentes;
• Sangramentos;
• Tontura;
• Sonolência excessiva;
• Sinais de desidratação;
• Piora do estado geral.

A partir de agora, as equipes de saúde irão reforçar a vigilância de pacientes vacinados que apresentem sintomas de dengue, com atenção especial para o reconhecimento de sinais de alarme e de gravidade. Também deverão intensificar a notificação de casos, acionar a vigilância local e garantir o encaminhamento imediato para atendimento clínico quando necessário.

Saiba mais sobre a vacina Butantan-DV contra dengue

A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Butantan apresentou eficácia global de 79,6% e de 89% contra casos graves em estudo publicado em revista científica internacional. Além disso, o acompanhamento realizado nos municípios de Botucatu, Maranguape e Nova Lima, onde houve vacinação em larga escala, não identificou eventos adversos graves relevantes associados ao imunizante.

Em nota, o Governo de São Paulo reforça “que medidas preventivas como esta fazem parte dos protocolos de monitoramento de vacinas e são fundamentais para garantir a segurança da população e a confiança nas políticas públicas de imunização. O Estado reafirma seu compromisso com a transparência e o fortalecimento da pesquisa e da inovação em saúde, por meio do trabalho desenvolvido pelo Instituto Butantan, instituição com mais de 125 anos de contribuição à saúde pública”.

Já o Instituto Butantan informou que colabora integralmente com os órgãos responsáveis, fornecendo informações técnicas, acompanhando os dados de segurança e contribuindo para a avaliação da estratégia vacinal. Todo o processo está sendo conduzido com transparência, rigor científico e responsabilidade sanitária.

Fontes: Ministério da Saúde / Governo de São Paulo

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