Anvisa aprova vacina da dengue do Instituto Butantan, 1ª em dose única no mundo

 

A vacina da dengue Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan, foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso em brasileiros de 12 a 59 anos. O Estado de São Paulo tornou-se pioneiro ao lançar o primeiro imunizante de dose única contra a dengue no mundo.

A vacina deverá ser incluída no Programa Nacional de Imunizações (PNI). O início da vacinação e a faixa etária de aplicação ainda serão definidas pelo Ministério da Saúde.

O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, já havia dado início à produção do imunizante em seu parque industrial, tendo mais de um milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. Além disso, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para aumentar a produção. O acordo permitirá ampliar a capacidade de fornecimento para entregar aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

 

Ensaios e resultados da vacina da dengue

A aprovação da vacina é sustentada pelos resultados de cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3 encaminhados à Anvisa. No público de 12 a 59 anos, o imunizante mostrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue.

O estudo, conduzido entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários residentes de 14 estados brasileiros. Resultados anteriores do acompanhamento de dois e 3,7 anos foram publicados no “The New England Journal of Medicine” e na “The Lancet Infectious Diseases”, respectivamente.

Composto pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, o imunizante se mostrou seguro e eficaz tanto em pessoas com infecção prévia como naquelas que nunca tiveram contato com o patógeno. A maioria das reações foi leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram raros e todas as pessoas se recuperaram.

 

Vacina Butantan-DV tem dose única

A vacina da dengue do Instituto Butantan é a primeira que pode ser aplicada em apenas uma dose no mundo, o que tem potencial de facilitar a adesão do público e a logística da campanha. Os benefícios da dose única foram descritos em um relatório publicado por pesquisadores do Reino Unido na “Human Vaccines & Immunotherapeutics”, em 2018. O estudo apontou que programas de imunização com menos doses estão associados a uma melhor cobertura vacinal e enfrentamento da doença.

 

Outros públicos

O Instituto Butantan pretende ampliar a faixa etária de vacinação tanto para o público pediátrico quanto para aqueles acima de 60 anos. Para isso, já recebeu aprovação da Anvisa para avaliar a vacina da dengue na população de 60 a 79 anos. Se os resultados da pesquisa forem satisfatórios, será possível solicitar à agência reguladora a inclusão desse grupo nas recomendações do imunizante.

Além disso, mais dados deverão ser coletados para avaliar a possível inclusão das crianças de 2 a 11 anos nas recomendações da vacina. Os estudos clínicos realizados já comprovaram que a vacina é segura nesta faixa etária.

 

 

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